Carta del catedrático Luis Prieto Valiente a sus colegas médicos a propósito del dióxido de cloro

Murcia, 11 de septiembre de 2020

Carta de Luis Prieto Valiente, MD, PhD, Catedrático de Análisis Estadístico y Metodología de la Investigación, sobre la necesidad de usar la Medicina Basada en la Evidencia frente al Covid19, mirando con espíritu crítico pero mente abierta toda posible novedad que pueda aportar ayuda, dispuestos a usarla en el paciente bien informado como «Intervención No Comprobada» (INC), según los Acuerdos de Helsinki, art. 37,  y a hacer estudios pilotos rápidos, seguidos por estudios más amplios si los primeros arrojaran resultados alentadores.

—Acuerdos de Helsinki, articulo 37—, https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsink «Cuando en la atención a un paciente no hay tratamiento contrastado y las intervenciones posibles han resultado ineficaces, el médico, con el consentimiento informado del paciente, puede permitirse Intervenciones No Comprobadas (INC), si, a su juicio, ello apunta alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o  aliviar el sufrimiento del paciente. Tales intervenciones deben ser investigadas  posteriormente a fin de evaluar su seguridad y eficacia… »

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Estimado/a Colega: (Numero los párrafos para facilitar las sugerencias que cada uno quiera hacer).

1. Ante esta pandemia devastadora, con su rastro terrible de muertes, secuelas graves y derrumbe económico, frente a la que estamos inermes, si un paciente con pronóstico incierto o malo quiere probar una opción terapéutica de la cual hay indicios de utilidad, aunque aún no haya evidencia científica, el médico no debe negarle esa posibilidad alegando que no está plenamente demostrada su eficacia.
2. Y no puede exigir la realización previa de un Ensayo Clínico Controlado, Aleatorizado y doble Ciego, ECC, que tardará meses en realizarse. La lógica más elemental y la ética más básica plasmadas en el citado art 37 de los Acuerdos de Helsinki, nos dicen que debemos recabar urgentemente información sobre ese recurso y usarlo con prudencia en concepto de INC, pidiendo, si es necesario, con mentalidad abierta y humildad, asesoramiento y/o colaboración de quienes mejor conozcan el producto.
3. Recordemos que muchos tratamientos nuevos entraron en la medicina como INC, obligados por la impotencia y la urgencia ante pacientes abocados a la muerte, no tras meticulosos estudios previos. Ejemplo paradigmático es la penicilina. Fleming vio su efecto bactericida en 1928 pero ante la dificultad para cultivar el peninicillium abandonó esa línea de investigación… Su utilidad en humanos se constató con Anne S. M. en 1942, en Estados Unidos. “… Estaba a punto de morir tras un mes de fiebres altísimas y delirios provocados por una infección. Las sulfamidas y transfusiones no habían servido de nada y seguía empeorando… sus médicos, desesperados, le administraron una pequeña cantidad de lo que todavía era una droga oscura y experimental, sobre la que se habían realizado pocos estudios, con resultados mixtos y en gran medida desalentadores. En pocas horas su temperatura fue bajando, dejó de delirar y empezó a ingerir alimento… Anne murió nonagenaria en 1999. Aquel éxito fue decisivo para que en los meses siguientes la penicilina salvara un número incalculable de vidas en la 2ª guerra mundial… ”. The New York Times, 09/06/1999, día en que murió Anne
4. Vemos que NO se usó la penicilina tras sistemáticos estudios previos, sino obligados por la posibilidad de salvar una vida. Y eso es lo que había que hacer. Eso reclaman los pacientes y eso dicta el sentido común y la ética más elemental. La historia de la medicina registra cientos de historias como estas, donde el criterio de “recurso compasivo” prima sobre el criterio de “recurso perfectamente contrastado”.
5. Muchos médicos dan por seguro que el Dióxido de Cloro, CDS, es ineficaz e incluso perjudicial, porque lo dicen comunicados de la Agencia Española del Medicamento, que cita a la FDA y de la OMS. Pero ninguno de esos comunicados justifica sus afirmaciones de condena del CDS con estudios propios o referencias.
6. En principio es razonable dar por bueno lo que dicen estos organismos oficiales, que se supone actúan con máxima seriedad y emiten comunicados tras realizar búsquedas bibliográficas exhaustivas. Y sin duda es así en muchos casos. Pero no siempre. Sin atender las voces críticas que acusan a las instituciones de defender a veces intereses de las multinacionales farmacéuticas, sabemos que todos los estamentos, al igual que todas las personas, pueden cometer errores. En este caso parece claro que hubo un error en la captación de la información inicial que contaminó el contenido de esos comunicados. No parece haber efectos secundarios constatados.
7. Por el contrario, muchas referencias bibliográficas avalan la seguridad del CDS. Especial interés tiene el informe que la Dra. Teresa Forcades, MD, PhD y especialista en Medicina interna por la universidad estatal de Nueva York, ofreció en la webinar de la Universidad Católica de Murcia el 22/07/2020.
8. En él muestra que esa búsqueda bibliográfica es muy laboriosa, porque este producto recibe en la literatura médica hasta 6 nombres y siglas distintas: MMS (Mineral Master solution), CDS (Chloride dioxide solution), ASC (Acidified Sodium Chlorite), NP001 (Clorito de sodio para administración endovenosa) y WF-10 ó TCDO (Tetracloro decaoxido). Pero siguiendo el rastro del mismo producto a través de las diversas denominaciones, se encuentra que no tiene efectos secundarios indeseables tras uso oral o intravenoso en la dosis propuestas.
9. La AEMPS público el 14/05/2010 una alerta sanitaria contra el Dióxido de Cloro, pero< la Agencia Europea del Medicamento aprobó esta sustancia en 2013 como medicamente huérfano (EMA/COMP/317798/2013, 9/09/2013) y sin embargo la AEMPS no ha rectificado esta alarmar ni ha aclarado públicamente que estando el CDS considerado como medicamento por la Agencia Europea, no puede ser considerada sustancia peligrosa. De hecho los comités éticos de diferentes hospitales, como el Hospital General de Massachusetts, la Universidad de Colombia, la Clínica Mayo…, aceptaron su uso en varios ensayos clínicos. En algunos de ellos mostró efectividad frente a la Cistitis hemorrágica post-radiación y en Ulceras de pie diabético. Es necesario que mis colegas conozcan estos datos.
   <<https://www.youtube.com/watch?v=O-6FeU0hxCg&feature=youtu.be >> (Del minuto 1:40 al 29:00)

10. De hecho, la OMS se equivocó en la valoración de la COVID-19, desacierto que ha significado importante quebranto para todos los países que se atienen a sus dictados. Nada que reprochar, ya que estábamos ante una infección de origen y curso desconocidos. Pero precisamente por eso, los médicos estamos obligados a considerar con independencia personal todo tratamiento que presente la posibilidad de curación o mejora.
11. En cuanto a la posible eficacia del CDS para ayudar en la prevención y cura de procesos infecciosos bacterianos o víricos, debo decir que 35 médicos españoles me reportan directamente efectos positivos, en ellos mismos y en sus familiares. Son colegas de los que no tengo motivo para dudar de la veracidad de sus relato.
12. Respecto a la posible eficacia del CDS para ayudar en la prevención y cura del covid19, en Internet se encuentran cientos de testimonios de médicos hispanoamericanos que aseguran haber obtenido resultados muy positivos en miles de pacientes.
13. He contactado telefónicamente y/o por correo electrónico con 16 de ellos y me han confirmado la información presente en la Red. No parece sensato ignorar estos testimonios asumiendo que todos se deben a efecto placebo, afán de protagonismo, tendencia compulsiva a la fantasía o deseo de perjudicar indiscriminadamente al prójimo. Excluyo la posibilidad del beneficio económico como móvil porque el producto es muy barato y no patentable.
14. También considero dignas de tener muy en cuenta las palabras de Bertram Wick Enzler, obispo de Santo Domingo de los Tsáchilas, Ecuador, diciendo que él y otros 10 obispos apoyan y animan a médicos locales a seguir usando CDS con miles de pacientes covid19, económicamente desfavorecidos, porque estiman que está ayudando a prevenir y curar la infección. Ninguno de ellos es médico ni pretende serlo, pero dan testimonio de lo que ven con sus ojos. Han escrito carta al presidente del país, pidiendo que destituyan a varios funcionarios del ministerio de sanidad, por impedir a los médicos que usen el CDS. https://www.youtube.com/watch?v=J0zWnNTbwPw.
15. Especial mención merece el trabajo de un grupo de médicos en Guayaquil, Ecuador, que administraron CDS oral a 104 pacientes de covid19 con mal pronóstico que, previamente informados, lo solicitaron. Apuntaron ordenadamente la evolución en cada parámetro acordado y dejaron fe ante notario, reportando mejoría notable en 5 días en el 90% de los casos y no efectos secundarios. Lo que supone enorme ventaja sobre los pacientes no tratados con CDS. Hablé con la notaría Nº 9 (Doctora Norma Thompson. Calle Córdova 812, 4º) para confirmar la autoría.
16. Ellos no tienen formación en metodología de la investigación y comunican esto como buenamente pueden. Dos cosas son evidentes en el documento de Guayaquil: a) Que su estudio no cumple los requisitos que nos exigimos para aceptar los resultados como evidencia científica a favor del CDS y b) Que esos datos, aun con alguna carencia que puedan tener, ameritan intento urgente de ser reproducidos en un estudio más sistematizado. Por qué mis colegas españoles comentan con gran énfasis el “a” y no mencionan el “b”, es un misterio insondable.
17. Por supuesto que cada uno de estos testimonios considerado aisladamente no constituyen evidencia científica. De hecho, ninguno de esos médicos pretende que su experiencia personal sea elevada a la categoría de verdad científica. Pero todos esos testimonios juntos constituyen, en mi opinión, indicio razonable y relevante de la posible eficacia y seguridad del CDS. Todos esos médicos y pacientes reclaman estudios clínicos serios para comprobar el rigor de su apreciación, así como libertad y apoyo moral para usar el CDS como INC.
18. Sé que es difícil cuestionar las afirmaciones hechas por los organismos oficiales de alto rango, pero la situación que estamos viviendo nos exige poner toda nuestra capacidad al servicio de la búsqueda de posibles soluciones. Si hay un error institucional, nosotros debemos subsanarlo con actitud prudente pero decidida.
19. La soberbia, prepotencia y torpeza con que los médicos de la Viena decimonónica condenaron a Semmelweiss al ostracismo y a muchas parturientas a morir por fiebre puerperal, no pueden aparecer de nuevo. La actitud prudente pero abierta que enseñamos a nuestras estudiantes en la facultad es la que nuestros pacientes esperan de nosotros y la única aceptable ética y científicamente.
20. Es lógico que tengamos mayor confianza en un producto propuesto por un científico serio que si lo propone un charlatán irresponsable. La Inferencia Bayesiana pondera con esa Probabilidad a Priori la verosimilitud de los datos de nuestro estudio. Pero si estos muestran claramente la eficacia de un producto, nuestra conclusión se basa finalmente en las evidencias aportadas por los resultados. Influye muy poco quien lo haya propuesto.
21. Con cierta frecuencia se oye decir que el método científico consiste en plantear hipótesis y realizar estudios (observacionales o con intervención) para corroborarlas o desecharlas. Eso es solo parte de la verdad. Falta añadir que todo quehacer científico empieza por la observación atenta de la Naturaleza, seguida de reflexión cuidadosa que sugiere las citadas hipótesis. Y en investigación clínica la observación suele referirse a contabilidad de fracasos y éxitos obtenidos con un nuevo producto, controlando por factores de confusión y cuantificando los márgenes de error del muestreo mediante las distribuciones estadísticas. Si no hemos podido observar resultados reales, no podemos apelar al «rigor científico» para descalificar aquello que no conocemos.
22. Por todo ello, dado la pandemia a la que nos enfrentamos, con su rastro de muertes, secuelas graves y derrumbe económico, se hace necesario y urgente:
23. Permitir el uso del CDS como «Intervención No Comprobada» en profilaxis y tratamiento del covid19, siempre que el paciente bien informado lo solicite.
24. Realizar estudios pilotos rápidos, que serían seguidos por estudios más amplios si los primeros arrojaran resultados alentadores
25. Los resultados de estos estudios serán una aportación utilísima al problema, tanto si se comprueba que el CDS es eficaz y seguro – porque cientos de miles de enfermos se beneficiarán de su uso y se detendría el descalabro económico -, como si se demuestra que es inútil y/o nocivo, porque los médicos y decenas de miles de pacientes que ahora lo usan, dejarán de usarlo.

Termino, estimado colega, animándote a que, si lo crees conveniente, uses el CDS como INC siempre que el paciente bien informado lo pida, y a que anotes cuidadosamente la evolución, para contribuir con tu experiencia clínica a la información acerca de la posible eficacia y seguridad del tratamiento. Esos estudios piloto sentarán las bases para realizar los ensayos clínicos rigurosos que permitan cuantificar esos efectos.

Muchas gracias por leerme. Si quieres hacer algún comentario, que leeré con suma atención, te ruego lo hagas “RESPONDINEDO” al email en que te llega este PDF. Seguro que algunos de mis colegas pueden corregir y mejorar este escrito, pero a aquellos que decidan hacerlo les ruego especial cuidado para no rebatir afirmaciones que no formulo. Esa estéril costumbre, que por desgracia usan algunos políticos con mucha frecuencia, nunca ayuda a aclarar un tema de debate. Creo que todos compartimos el deseo de buscar y encontrar soluciones avaladas por el sentido común, la honestidad y la evidencia científica.

Encontrarás algunas “Reflexiones complementaria sobre el método científico y la medicina basada en la evidencia” en el PDF con ese nombre que también va adjunto con este email. Allí vemos que el SENTIDO COMÚN es el componente básico de ambos conceptos.

Recibe un cordial saludo de tu compañero.

Luis Prieto Valiente. Colegiado 83/ 2345 45 39

Luis Prieto Valiente, formado como bioestadístico en la Uni. de Oxford, fundó y dirigió el primer Servicio de Bioestadística Médica de un hospital español (Univ de LL) y creó uno de los primeros programas informáticos para Análisis Estadístico, AE, de datos médicos. Autor de más de 200 aportaciones científicas en revistas y congresos médicos, muchas de ellas centradas en la dificultad de los médicos para entender lo esencial del AE, sus libros sobre Bioestadística están enfocados a subsanar esas carencias. Además de su labor docente pre y posgrado de la facultad de medicina, ha impartido 170 cursos monográficos para médicos sobre Diseños Caso-Control, Análisis de Varianza y Covarianza, Regresión Logística, Análisis de Supervivencia y Regresión de Cox… Fue catedrático de Bioestadística en la Univ. Complutense de Madrid y actualmente en la Ucam, además de presidente de ADA.RT (Advanced Data Analisys. Research and Teaching).

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Nota 1: La comunidad médica debe proteger a la población de las soluciones milagrosas que ofrecen personas sin escrúpulos. La aparición de un nuevo remedio debe ser afrontada con escepticismo crítico y la mejor herramienta para ver hasta qué punto es eficaz y seguro, es el conjunto de recursos lógicos que llamamos método científico. En la investigación médica los Ensayos Clínicos Controlados Aleatorizados y doble ciego, ECC, son la herramienta más acreditada para ello. Con sus fases bien regladas, son el procedimiento adecuado cuando, por ejemplo, un laboratorio desarrolla un nuevo producto. Tras 40 años colaborando con mis colegas médicos en el diseño de Ensayos Clínicos y en el análisis estadístico de los resultados, solo puedo reiterar que son la herramienta idónea para soportar la “medicina basada en la evidencia”.

Pero debemos tener muy presente que los ECC no son el único recurso posible. En algunos casos no son factibles y otros tipos de estudios pueden ser muy útiles. Estudios piloto o preliminares, Estudios epidemiológicos, Real world data studies, Casos-control… Cada uno con sus fortalezas y sus debilidades, que hay que valorar en cada caso. Nótese que si hay indicios razonables de que un producto ayuda a curar una enfermedad grave, no puede plantearse un EC controlado aleatorizado, porque el paciente bien informado exige recibir el tratamiento y no acepta ser aleatorizado. Una solución es recurrir a los “controles históricos”, que, controlando por las variables influyentes con análisis multivariado, aportan información muy útil. Otra es hacer un diseño cross-over aleatorizado doble ciego, con cambio de brazo en los pc’s que evolucionen mal. Ello garantiza que todos recibirán el tratamiento más útil y que haya grupo control.

Nota 2: Aproximadamente el 80% de los fármacos actuales han sido desarrollados por laboratorios farmacéuticos privados, haciendo enormes inversiones. A ellos debemos una parte muy importante de nuestra salud. Pero como en todo colectivo o gremio, hay casos aislados en que cometen abusos que van en perjuicio de los enfermos. Es la condición humana. Todos sabemos que es cierto. He trabajado, trabajo y espero seguir haciéndolo puntualmente con diversos laboratorios farmacéuticos. En todos ellos he conocido investigadores y gestores muy cualificados y honestos. Algunos de ellos me honran con su amistad, que espero conservar de por vida. También en el colectivo médico tenemos una minoría que en algunas ocasiones antepone sus intereses personales a las necesidades de sus pacientes, favoreciendo o entorpeciendo el uso de un fármaco por motivos crematísticos. Por todo ello, pacientes y médicos débenos compaginar nuestra fe en los profesionales y en las instituciones con una actitud de crítica constructiva que ayude al progreso colectivo.

Nota 3: A las autoridades sanitarias cabe pedirles que pongan el acento en la pedagogía mas que en prohibiciones. Si estimamos que una información u opinión es equivocada, intentemos contrarréstala con información correcta, veraz, transparente y avalada por datos reales. Sin duda ello es mas eficaz que intentar acallar a los “equivocados” con sanciones.

Para cualquier tipo de comentario, aclaración, crítica o adhesión estoy a tú disposición en:

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